2021年4月30日，由南京市江北新区管理委员会、中国生物医药产业链创新与转化联盟、南京市新医药与生命健康产业链专班主办，药咖荟等承办、《药学进展》编委会等协办的“中国创新药物临床试验PI沙龙（第1期）”在南京江北新区圆满落幕。
会议特邀南京重点医院院长、重磅PI、临床CRO、GCP机构及其伦理委员会负责人、头部创新型药企专家齐聚古都金陵，共话“加速创新药物临床试验，支撑生命健康产业发展”，1场高峰对话、7场主报告、1场圆桌论坛，为与会代表带来了一场全方位的创新思想盛宴。200多人参与会议，近20家主流媒体和专业媒体参与报道，近3000人在线观看直播。
上午的闭门会上，在各级相关部门领导及行业学协会的共同见证下，中国生物医药产业链创新转化联盟携手各医疗机构与学术团体提出五点倡议：
一、推进研究型病房建设，加快临床试验与研究转化；
二、加快省市协同、区域一体，构建相互促进的新发展格局；
三、推动信息互联互通，数据共建共享；
四、加快伦理组长单位认同、参与单位协同，提升临床试验效率；
五、实施协同创新，推动“健康江苏”、“科创江苏”建设。
下午，江北新区党工委委员、管委会副主任陈潺嵋为PI沙龙致欢迎辞，并介绍了南京市江北新区生命健康产业的发展概况。本次PI沙龙凝聚临床专家智慧，着重探讨提升我国临床药物试验的国际竞争力的可行路径，将有效促进医药创新生态系统构建，加速创新药物高质量发展，打开新药临床试验新局面。
会上，同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、亚洲肿瘤联盟主席、中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长、CSCO基金会理事长、《药学进展》副主编李进教授，东部战区总医院秦淮医疗区主任医师、CSCO副理事长、全国政协委员、《药学进展》编委会副主任秦叔逵教授，俄罗斯工程院外籍院士、昆翎医药联合创始人、首席战略官、《药学进展》编委会副主任张丹博士以及中国药学会药物临床评价专委会主委、南方医院GCP机构办主任、《药学进展》编委许重远博士受聘为“南京市新医药与生命健康产业链-药物临床试验”特聘顾问。
高 峰 对 话
主题：在创新医药发展的最好年代，加速打造“南京国际药物临床试验中心”
主 题 报 告
主题
报告
人工智能药物研究平台的建立与应用
李进教授围绕人工智能药物研究平台的建立与应用，指出由于近几年政府推动新药研发创制，临床试验呈爆发性增长，但传统医药行业有着种种限制，亟待技术上的突破，尤其是医疗信息系统的区块操作，条块分割，给医疗救治带来了不小的困难。李进提议创建一个平台，让临床试验实现全面的智能化，通过医学文本结构化与模糊匹配实现研究方案自动化撰写，极大提高研究方案撰写的效率；通过自然语言处理技术搭建一个患者招募平台，让患者临床试验智能化、高效化；通过应用异构数据整合技术进行可控化数据交换，共享临床研究数据集。关于这个平台的建立，李进希望运用区域链技术实现多中心协同智能临床研究系统，让临床研究得到极大的便利。
主题
报告
创新临床研究与生物医药产业发展——机遇、挑战与对策
赵俊院长指出，转化、循证、个性化医学是主流。中国的医药发展战略“三步走”是从积累到崛起，最终到达战略阶段。中国目前的新药研发同质化严重，特质差异化不足。他倡导临床科研融合、临床影像数据相结合、数字数据化。此外，医院的伦理委员会要有样本和数据库，委员会由专业人员组成，强化伦理改革和受试者保护。此外，江苏有独特的地域资源优势，应打造科技创新、技术转移、临床研究中心，营造支持临床研究和医药发展的环境。
主题
报告
中美临床试验对比及ICH监管框架下中美联合药物开发战略
张丹院士回顾了近几年中国在药物临床试验领域发生的重大变化。2017年中国加入ICH，一方面外资进入中国市场速度加快，一方面中国迎来走向国际的机遇。他认为，江北新区通过整合并充分发挥临床资源优势，中国质量标准接轨国际标准，以ICH的数据互认为关键，可以加快中国创新药进入欧美市场的速度。最后，他表示，在当前这个特殊的时期，中国将疫苗出口作为突破点，可以促使国内的创新药走向广大“一带一路”地区。而在药物研发领域，中美联合、中欧联合、中日联合是未来的必由之路。
主题
报告
新GCP法规下，一站式一体化临床试验中心建设与发展
许重远博士围绕如何建设与发展一站式一体化临床试验中心议题，阐述了大背景下的GCP平台发展情况。许博士从国内GCP机构过去和现状出发，直击目前GCP机构办公室发展方向尚未明晰的痛点问题，他认为当前国内机构在如何满足行业需求方面尚未找到自己的改革方向。许博士参考借鉴了海外机构的设置与功能，希望打造以CRO、SMO、Training、Phase 1 Center四项一体化一站式学术临床试验机构。许博士将国内机构与国外机构进行对比，提出应当学习国外机构更为有序和高效的组织架构，实行设置GCP中心药房、GCP档案中心等措施。许博士表达了对GCP中心发展方向的展望，以期实现场地硬件设备的一体化管理、PI职责分工方向的改革、标准操作手册的建立以及专业人才队伍的构建。同时，随着临床试验技术发展趋势走向一体化、移动化、大数据化与智能化，许教授阐述了自己对中心化、信息化、一站式服务GCP平台的未来全景构想。
主题
报告
早期临床试验（I-IIa）方案设计思路、难点与挑战
张菁主任指出，国内创新药的申报不断上涨，但各阶段临床试验的成功率却不高，Ⅱ期临床的失败率远高于Ⅰ、Ⅲ期，在早期临床试验中应理智结束有些发展前景并不好的新药。早期临床研发机遇和挑战并存，现如今国内外的临床研究有所差异，再加上种族敏感性的考量，中外临床试验结果的桥接，同步申报刻不容缓，研究人员和申报者在早期临床试验设计中一定要保障受试者的安全权益，尽可能地降低风险。张菁主任强调要严格把控早期临床中剂量递增，在早期临床中获得反思和吸取教训，在科学和伦理合理的条件下，实现新药的研发。
恒瑞医药创新药临床试验进展
张连山博士从恒瑞医药创新药临床试验进展情况入手，阐述了恒瑞医药持续加码创新研发、研发中心布局全球的现状。张博士指出，恒瑞医药创新药治疗领域覆盖各大热门疾病种类，丰富的创新药研发管线聚焦未被满足的医疗需求，深耕肿瘤领域，并重点布局多个慢病领域。目前，恒瑞医药的创新药正进入收获阶段，七款产品上市。旗下上市产品艾瑞卡是唯一可用于肺癌、肝癌、食管癌、淋巴癌四大适应证同时进入医保目录的PD-1单抗，并以高级别推荐进入2020 CSCO指南。张连山博士表示，恒瑞医药聚焦在中国高发癌种的关键临床研究正在进行中，相关研究结果相继发布于国际医学大会和肿瘤领域顶级期刊。在抗肿瘤药方面，张博士提到多款小分子抗肿瘤药将陆续进入收获阶段，并依托特色技术平台开发大分子抗肿瘤新药。最后，张博士介绍了恒瑞医药在自身免疫领域、糖尿病领域等方面的研究成果以及创新药海外临床研究的探索与发展历程。
主题
报告
Ⅰ 期临床研究智能与数字化实践与案例分享
李娟主任提出，当前临床试验电子化是必然趋势，分析并总结了I期临床试验规模小、时间短、管理严、数据精等特点。报告重点详细介绍了已经建成并实行的鼓楼医院临床试验电子化系统，电子化系统根据精准管控时间、智能自动等实际需求设计开发，已经成为临床试验的重要基础和保障，对提高鼓楼医院临床试验的效率和质量发挥了重要作用，并在报告最后分享了临床试验电子化的经验和心得。
圆 桌 论 坛
李进教授指出，从企业角度看，企业在临床上的问题不是主要问题；从政府机构看，建议政府支持实施不同的考核政策，将病人参与临床研究的比例与奖励机制挂钩，建立整体的体系帮助临床医药发展。
《药学进展》资深编委王越博士认为，临床药物试验生态圈的卡脖子问题是如何让中国新药符合临床要求形成一种行业共识。王越博士认为新药的研发不仅要基于ICH的规则达到相应标准，还要基于中国临床的需求。他十分认同张菁主任的观点，即各行业之间要加强学习，共同进步，基于规则加强培训。王越博士对于PI沙龙的积极意义予以肯定，希望通过这类活动举办让各行各业有效沟通、达成共识。
药捷安康董事长兼CEO吴永谦博士指出，我国目前的问题是缺少对临床机构和医生的鼓励。他针对现状，提出了“三少一多”的思考，“三少”是现状——政策少，待遇少，MD和PhD交流渠道太少；“一多”是期待——期待多给予临床更多支持，例如资金、研发环境。建议通过南京药企的载体，投资更多临床机构，使临床效率最大化。目前，很多临床试验缺少专业人员参与，大部分由CRC制作数据，CRA审核，工作量大，要得到国际承认，就要多投入专业人士，增加政策支持，减少企业药物临床试验的步骤。
康龙化成-希麦迪临床运营副总裁张海先生就国内临床药物试验生态圈的卡脖子问题，与海外公司进行对比，指出国内实验方案设计与原来相比有长足的进步。但他同时认为目前国内的执行端效率不高，国内医生由于精力有限、体制限制等因素而未能过多地投入临床试验中。作为CRO，康龙化成将努力培养经验丰富的项目经理、医学统计等等相关人员，从执行端给予研究者更多帮助，从而更好地保证临床试验的质量和进度。
东南大学附属中大医院原副院长、伦理委员会主任陈宝安教授表示，当前应加快临床试验速度，其中的重点是政府充分发挥协调发展作用，利用相关政策，调动临床机构人才积极性。关于临床药物试验生态圈的诸多复杂问题，仍需更多的观察和研究。